Technologi gerak dan nafasku

Klausul SMM ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2008

PENDAHULUAN
0.1. Umum
0.2. Pendekatan Proses
0.3. Hubungan dengan ISO 9004
0.4. Persesuaian dengan sistem manajemen lain.

SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN

1. Ruang Lingkup
1.1. Umum
1.2. Penerapan.
2. Acuan yang mengatur
3. Istilah dan Difinisi
4. Sistem manajemen mutu
4.1. Persyaratan umum
4.2. Persyaratan dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual Mutu
4.2.3. Pengendalian Dokumen
4.2.4. Pendalian Catatan
5. Tanggung jawab manajemen
5.1. Komitmen Manajemen
5.2. Fakus pada pelanggan
5.3. Kebijakan mutu
5.4. Perencanaan SMM
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu
5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2. Wakil manajemen
5.5.3. Komunikasi internal

5.6. Penelaahan Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan Penelaahan
5.6.3 Hasil Penelaahan

6. Manajemen / Pengelolaan Sumber Daya
6.1. Penyedian sumber daya
6.2. Sumber daya manusia
6.2.1. Umum
6.2.2. Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran.
6.3. Infrastruktur/Prasarana.
6.4. Lingkungan kerja

7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
7.2.1. Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan Produk
7.2.2. Penelaahan persyaratan yang berhubungan dengan produk
7.2.3. Komunikasi pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan pengembangan
7.3.2 Masukan Desain dan pengembangan
7.3.3 Hasil Desain dan pengembangan
7.3.4 Penelaahan Desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi Desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi Desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan Desain dan pengembangan

7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
7.4.2 Informasi pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

7.5 Produksi dan Penyediaan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan Pelayanan
7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan Pelayanan
7.5.3 Identifikasi dan Kemampuan Telusuran
7.5.4 Barang Milik pelanggan
7.5.5 Pengawetan /Pemeliharaan produk

7.6 Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan Pengukuran

8. Pengukuran, analisis dan Penyempurnaan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
8.4 Analisis Data
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan
8.5.2 Tindakan Perbaikan
8.5.3 Tindakan Pencegahan

Catatan :

• Persyaratan SMM tersebut berlaku untuk semua organisasi, tidak bergantung kepada jenis, ukuran dan produk suatu organisasi
• Apabila ada persyaratan standar yang tidak dapat diaplikasikan karena sifat organisasi dan produknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan sehingga penting bagi personel (Top Manajemen) untuk memahami ruang lingkup penerapan Sistem Manajemen Mutu.
• Persyaratan-persyaratan yang dapat tidak diterapkan (pengecualian) pada organisasi adalah hanya pada klausul 7 Realisasi Produk misalnya :
a. 7.3 ( Perancangan dan pengembangan)
b. 7.5.2 ( Validasi proses produksi dan penyediaan jasa)
c. 7.5.3 ( Identifikasi dan Mampu telusur)
d. 7.5.4 ( Kepemilikan pelanggan)
e. 7.6 ( Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran)
• Pengucualian ini harus tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggandan peraturan yang berlaku.

Sistem manajemen mutu -
Persyaratan

I. Lingkup.

1.1. Umum

Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu bila sebuah organisasi

a) perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan

b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara efektif, termasuk proses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian kesesuaiannya pada persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Catatan : Dalam Standar Internasional ini “produk” hanya berlaku bagi yang dimaksudkan untuk , atau dikehendaki oleh pelanggan.

1.2. Penerapan

Semua persyaratan Standar Internasional ini generic dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.

Bila persyaratan manapun dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikesampingkan.

Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

2. Acuan yang mengatur

Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan
yang melalui acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun
pihak-pihak persetujuan berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, edisii terakhir dokumen pengatur yang diacu berlaku.. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasioanl yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2000, Sistem manajemen mutu- Dasar dasar dan kosakata.

3. Istilah dan difinisi

Untuk tujuan Standar Internasional ini, berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai :

pemasok organisasi pelanggan

Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:1994, dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar Internasional ini. Juga istilah “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.

Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga berarti “jasa”

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan ,mendokumenta-
sikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional Ini.
Organisasi harus :

a) menetapkan proses- proses yang perlu SMM (untuk sistem manajemen mutu) dan aplikasinya didalam organisasi ,

b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini,

c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik proses-proses operasi maupun pengendalian adalah efektif.

d) memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini.

e) memantau, mengukur, Jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tersebut dan ,

f) menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan terhadap proses-proses ini.

Proses proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.

Bila organisasi memilih untuk meng-outsource-kan (subkontrak) proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan kendali terhadap proses tersebut. Tipe dan jangkauan terhadap kendali terhadap proses yang di-outsource-kan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

Cat.1 :Proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM yang disebut untuk SMM yang disebut diatas meliputi proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan
Cat.2 :Proses yang di-outsource-kan adalah proses yang diperlukan organisasi untuk system manajemen mutu dan organisasi memutuskan untuk dilakukan oleh pihak eksternal
Cat.3 : Pemastian kendali terhadap proses yang di-outsource-kan tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawabnya untuk kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundang-undangan . Tipe dan jangkauan terhadap tendali yang diterapkan terhadap proses yang di-outsource-kan dapat dipengaruhi oleh beberapa factor, seperti :
a. dapat potensial terhadap proses di-outsource-kan terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,
b. derajat dimana kendali untuk proses dibagi
c. kemampuan untuk pencapaian kendali yang perlu melalui penerapan pasal 7.4

4.2. Persyaratan dokumentasi

4.2.1. Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran mutu
b) manual mutu
c) prosedur terdokumentasi dan catatan yang dibutuhkan oleh standar internasional, dan
d) dokumen , catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif dari proses-proses.

Catatan 1:Bila istilah “prosedur terdokumentasi” tampak dalam Standar Internasional ini, maka berarti bahwa prosedur ditetapkan, didokumentasikan, dijalankan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat mengidentifikasikan persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu pernyataan untuk satu prosedur yang terdokumentasi dapat mencakup 1 atau lebih dokumen.

Catatan 2: Cakupan pendokumentasian sistem manajemen mutu (SMM) dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi yang lain karena :
a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya.
b) Kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) Kompetensi karyawannya.
Catatan 3 :Dokumentasi dapat berupa media apapun

4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup :

a) Cakupan umum, termasuk perincian dari alas an untuk pengecualian

b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM (sistem manajemen mutu) atau rujukannya, dan

c) Penjelasan interaksi antara proses-proses dar SMM (sistem manajemen mutu).

4.2.3. Pengendalian dokumen.

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :

a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

4.2.4. Pengendalian catatan.

Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi , penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahan catatan.

5. Tanggung jawab manajemen.

5.1. Komitmen Manajemen.

Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitasnya dengan
a) Mengkomunikasikan pada organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebagaimana persyaratan undang-undang dan hokum (statutory dan regulatory),

b) Menetapkan kebijakan mutu

c) Memastikansasaran mutu ditetapkan.

d) Melalukan penelaahan manajmen, dan

e) Memastikan tersedianya sumberdaya

5.2. Fokus Pada Pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Kebijakan mutu.

Manajemen puncak harus memastikan kebijakan mutu

a) Sesuai dengan maksud organisasi
b) Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM,

c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran mutu,

d) Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi, dan

e) Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.

5.4. Perencanaan SMM (Sistem Manajemen Mutu ).

5.4.1. Sasaran mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk produk ( lihat 7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan di dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2. Perencanaan sistem manajemen
mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa

a) perencanaan sistem manajemen mutu dalam rangka memenuhi persyaratan 4.1. sebagaimana juga sasaran mutu ,dan

b) integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakan

5.5. Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi.

5.5.1.Tanggung jawab dan wewenang.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.

5.5.2. Wakil Manajemen.

Manajemen puncak harus menunjuk seseorang anggota manajennya organisasi yang diluar tanggung jawab yang lain, harus mempunyai tanggung jawab dan wewengang yang meliputi :
a) memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara,
b) melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM ( system manajemen mutu) dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaan, dan
c) memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyartan pelanggan di dalam organisasi

Catatan : Tanggung jawab wakil manajemen dapat meliputi hubungan dengan pihak eksternal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan SMM ( sistem manajemen mutu).

5.5.3 Komunikasi Internal

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tmengenai efektifitas sistem manajemen mutu (SMM) berlangsung..

5.6. Penelaahan Manajemen

5.6.1. Umum.

Manajemen puncak harus menelaah SMM organisasi, pada interval yang terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan dan efektifitas . Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk penyempurnaan dan kebutuhan SMM , termasuk kebijakan dan sasaran mutu

Catatatan dari penelaahan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2. Masukan Penelaahan

Masukan penelaahan manajemen harus meliputi informasi mengenai :
a) hasil audit
b) umpan balik pelanggan
c) kinerja proses dan keseuiaian produk
d) status tindakan pencegahan dan perbaikan
e) tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi/sasaran untuk penyempurnaan.

5.6.3. Hasil Penelaahan

Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan :

a) Penyempurnaan efektifitas SMM dan proses-proses-nya

b) Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, dan

c) sumber daya yang diperlukan.

6. Manajemen/Pengelolaan sumber daya

6.1. Penyediaan sumber daya.

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan.

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitasnya,dan

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2. Sumber daya manusia.

6.2.1. Umum

Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan penididkan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.

Catatan : Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh karyawan yang melakukan pekerjaan apapun dalam system manajemen mutu.

6.2.2. Kompetensi,Pelatihan dan Kesadaran

Organisasi harus
a) menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk.
b) Bila dapat,menyediakan pelatihan dan mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang penting
c) mengevaluasi efektifitas tindakan yang diambil,
d) memastikan bahwa karyawan menyadari relevavansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana konstribusi mereka dalam pencapaian mutu, dan
e) memelihara cartatan yang sesuai dari pendidikan, ,pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

6.3. Infra-struktur /Prasarana

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara Infra-struktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Infra-struktur meliputi, sebagaimana sesuai :

a) bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait.

b) Perlengkapan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan

c) Pelayanan pendukung ( seperti transfortasi, komunikasi atau system inforfasi ).

6.4. Lingkungan kerja

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapaii kesesuaian persyaratan produk.

Catatan : Istilah “lingkungan kerja” terkait dengan kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk kondisi fisik, lingkungan dan factor-faktor lain ( seperti kebisingan, temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca)

7. Realisasi produk

7.1. Perencanaan Realisasi Produk.

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan dari proses-proses lain dalam sistem manajemen mutu ( lihat 4.1)

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan yang berikut, sebagaimana sesuai :
a) Sasaran mutu dan persyaratan produk
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen , dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk .
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi, pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan criteria penerimaan/kelulusan produk;
d) catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

Hasil dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi :
Catatan 1 : Suatu dokumen yang memuat proses-proses SMM (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang perlu diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak yang spesifik, dapat dirujuk sebagai rencana mutu.
Catatan 2 : Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang termuat di pasal 7.3. dalam pengembangan proses realisasi produk.

7.2. Proses yang Berhubungan dengan pelanggan

7.2.1. Penetapan persyaratan yang
Berhubungan dengan produk.

Organisasi harus menentukan :

a) persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska pengiriman,

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan namun perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau dimaksud, bila diketahui,

c) Persyaratan undang-undang dan hokum (statutory & regulatory) yang berlaku bagi produk, dan

d) Persyaratan tambahan lain yang dipertimbangkan penting oleh organisasi.

Catatan : aktifitas pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh tindakan dalam kondisi penyediaan masa garansi, kewajiban kontraktual seperti pelayanan pemeliharaan dan jasa-jasa tambahan seperti daur ulang dan pembuangan akhir.

7.2.2. Penelaahan Persyaratan yang berhubungan dengan Produk.

Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk. Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk pada pelanggan (misl penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa :
a) persyaratan produk didefinisikan,

b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan, dan

c) organisasi mempunyai kemampuan untuk memenuhi kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa karyawan yang terkait diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tersebut.

Catatan :Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, penelaahan formal adalah tidak praktis untuk setiap order. Dalam hal ini penelaahan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.

7.2.3. Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan :

a) informasi produk

b) penanganan inquiry (menemukan), kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan umpan balik pelanggan.

7.3. Desain dan Pengembangan

7.3.1. Perencanaan Desain dan
Pengembangan.

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.

Dalam perencanaan desain dan pengembamgan , organisasi harus menentukan :
a) tahap-tahap desain pengembangan,

b) penelaahan, verivikasi dan validasi yang sesuai dengan tahapan desain dan pengembangan, dan

c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola antar-muka (hubungan) antara kelompok-kelompok yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelas.

Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sebagaimana perlu, sesuai perkembangan desain dan pengembangan.

7.3.2. Masukan perancangan dan
pengembangan.

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4) ini harus mencakup :

a) persyaratan fungsi dan kinerja

b) persyaratan undang-undang dan hokum yang berlaku

c) bila sesuai, informai yang berasal dari desain sejenis sebelumnya, dan

d) persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan

Masukan tersebut harus ditelaah untuk kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, jelas / tidak membingungkan dan tidak bertentangan satu sama lain.

7.3.3. Hasil desain dan Pengembangan

Hasil desain dan pengembangan harus dimuat dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan / diedarkan.

Hasil desain dan pengembangan harus

a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan pelayanan,
c) memuat atau merujuk criteria penerimaan produk, dan

d) menyatakan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan sesuai.

Catatan : informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat mencakup rincian untuk pengawetan produk.

7.3.4. Penelaahan dan Pengembangan

Pada tahap yang sesuai, penelaahan desain dan pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan, dan
b) Untuk mengidentifikasikan problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlu.

Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang ditelaah. Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.3.5. Verifikasi Desain dan Pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa hasil desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6. Validasi desain dan Pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan terencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk pemakaian / penerapan yang diminta atau dimaksud, bila diketahui. Bila memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penerapan produk. Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara. Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana perlu, dan disetujuai sebelum peberapan. Penelaahan perubahan desain dan pengembangan harus meliputi evaluasi efek perubahan terhadap produk dan bagian-bagian produk yang sudah dikirim.

Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4. Pembelian

7.4.1. Proses pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang dinyatakan. Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan pada pemasok yang dibeli harus tergantung pada dampak / efek produk yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir.

Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi . Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Catatan hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.4.2. Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan perlengkapan
b) persyaratan untuk kualifikasi kualitas karyawan, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum berkomunikasi dengan pemasok.

7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan.

Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelulusan / produk dalam informasi pembelian.

7.5. Produksi dan Penyediaan Pelayanan

7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Pelayanan

Organisasi harus merencanakan dan melaksakan produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali harus meliputi, sebagaimana sesuai :

a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk
b) tersedianya instruksi kerja, jika perlu
c) penggunaan perlengkapan yang sesuai/cocok
d) ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan pengukuran,
e) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan
f) pelalsanaan kegiatan pelepasan produk, pengiriman dan paska pengiriman

7.5.2. Pembenaran proses untuk produksi
dan penyediaan jasa

Organisasi harus mem-validasi proses-proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran sesudahnya dan sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata setelah produkdigunakan atau pelayanan telah disampaiakan / dikirimkan.

Validasi harus menunjukan kemampuan proses-proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan

Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk, sebagaimana sesuai

a) kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan dan proses-proses
b) persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
c) penggunaan metode dan prosedur khusus
d) persyaratan untuk rcatatan (lihat 4.2.4) dan
e) validasi ulang.

7.5.3. Identifikasi dan Kemampu- telusuran

Bila perlu organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara / alat yang sesuai selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasikan status produk dalam hubungannya dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produk.

Bila kemampu- telusuran adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unit dari produk dan memilihara catatan (lihat 4.2.4)

Catatan : Dalam beberapa sector industri, manajemen konfigurasi adalah cara dimana identifikasi dan kemampu- telusuran dipelihara

7.5.4. Barang Milik Pelanggan

Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik pelanggan bila barang tersebut ada dibawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk. Bila ada barang milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara catatan (lihat 4.2.4)

Catatan : Barang milik pelanggan dapat meliputi hak-hak intelektual dan data personal.

7.5.5. Pengawetan / Pemeliharaan Produk.

Organisasi harus memelihara produk selama pemrosesan intelektual dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan persyaratan produk. Pemeliharaan harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan, sebagainana sesuai. Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-bagian produk.

7.6. Pengendalian Perlengkapan Pemantauan dan Pengukuran

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditentukan .

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Bila dperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus :

a) dikalibrasi atau diverivikasi atau kedua-duanya pada interval yang dinyatakan, atau sebelum pemakaian, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dapat dicatat (lihat 4.2.4)
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang jika perlu
c) mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status keberhasilannya
d) dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuran;
e) dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penangan-an, pemeliharaan dan penyimpanan.
Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat ke-sahih-an hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesui terhadap alat dan produk yang terkena dampak . Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfermasikan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian pertama pertama dan dikonfirmasikan ulang sebagaimana perlu.

Catatan : Konfirmasi terhadap terhadap kemampuan perangkat lunak computer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud dapat mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.

8. Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan

8.1. Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran , analisis dan penyempurnaan yang diperlukan.
a) untuk mendemonstrasikan terhadap persyaratan produk
b) untuk memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan
c) secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM.

Ini harus meliputi penentuan metode yang dapat dipakai, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
8.2. Pemantauan dan pengukuran

8.2.1. Kepuasan Pelanggan.

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan persepsi mengenai apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.

Catataan : Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup pemerolehan masukan dari sumber-sumber seperti survey kepuasan pelanggan dan pelanggan terhadap produk yang sudah terkirim, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis, komplimen klaim garansi dan laporan dealer.

8.2.2. Audit Internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.

Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)

Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Catatan : Lihat ISO 19011

8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses

Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM. Metode ini harus mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan / perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil, sebagaimana sesuai, untuk memastikan kesesuaian produk .

Catatan : Ketika menetapkan metode yang sesuai , disarankan bahwa organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkauan dari pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk tiap proses-prosesnya terkait dengan dampaknya terhadap kesesuaian , terhadap persyaratan produk dan terhadap keefektipan dari sistem manajemen mutu.

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) . Bukti dari kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus dipelihara.

Catatan harus mengindikasikan karyawan yang berwenang untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4)

Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan / jasa tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan..

8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai.

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.

Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:

a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,
b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,
c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.

Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.

Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.

8.4. Analisis data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan SMM dapat dilakukan. Ini harus meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan.

Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan :

a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)
b) kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1)
c) karakterisatik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kemungkinan untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.1 dan 8.2.4) dan
d) pemasok (lihat 7.4)

8.5. Penyempurnaan

8.5.1. Penyempurnaan Berkelanjutan

Organisasi harus berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan penelaahan manajemen.

8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :

a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.

8.5.3. Tindakan Pencegahan.
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :

a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

Pustaka

1. Koesalamwardi, H , ISO 9001 :2000 edisi terjemahan bahasa Indonesia., PE, , Jakarta, Januari 2001

2. ISO/TC176/SC 2/ N 434 , ISO 9001:2000 Quality Management System Requirements, ISO, Switzerland, 2000

3. Gaspersz, Vincent, ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement, Gramedia, Jakarta ,2001

4. ICA, Amandemen ISO 9001:2008, Jakarta, 2008

About these ads

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Awan Tag

Ikuti

Get every new post delivered to your Inbox.

%d bloggers like this: